<1663> ASSESSMENT OF EXTRACTABLES ASSOCIATED WITH PHARMACEUTICAL PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS
SCOPE
The scientific principles and best-practices described in this general chapter are intended to apply to any extractables assessment or extraction study of pharmaceutical packaging/delivery systems, packaging components, or materials of construction; the results of which are intended for establishing extractables profiles.
Extractables profiles can be used in a variety of pharmaceutical development and manufacturing applications, including the characterization, selection and qualification of materials of construction, packaging components or packaging/delivery systems; establishing leachables-extractables correlations; and/or simulating worst-case drug product leachables profiles.
These scientific principles and best practices can also be applied to materials of construction and functional components of equipment used to manufacture drug substances and drug products; e.g., filters, tubing, and tanks. In addition, these principles and best practices can be applied to materials of construction for the medical device component of a combination product (2), with appropriate consideration of the guidances and regulations that apply specifically to medical devices. These scientific principles and best practices apply to all organizations and individuals involved in the manufacture of drug substances, drug products, and in their stability studies, including but not limited to:
- Manufacturers of drug substances and drug products for human and veterinary use where manufacturing may involve operations at the applicant holder's facilities (i.e., facilities that belong to the holder of an approved New Drug Application or Abbreviated New Drug Application) or at those of a contractor for the applicant holder
- Manufacturers of combination products
- Packaging operations by the manufacturer or a designated contractor for the application holder
- Repackaging operations in which the drug product may be owned by an organization other than the primary manufacturer
Manufacturers and fabricators of pharmaceutical packaging/delivery systems, packaging components, and materials of construction may also apply these scientific principles and best-practices as appropriate.
범위
이 일반 장에서 설명하는 과학적 원칙과 모범 사례는 약물 포장/배달 시스템, 포장 구성 요소 또는 포장재구성물질의 추출물평가나 추출 연구에 적용되도록 의도되어 있으며, 그 결과는 추출물프로파일을 설정하기 위한 것입니다.
추출물프로파일(extractables profiles)은 포장재구성물질, 포장 구성 요소 또는 포장/배달 시스템의 특성화, 선택 및 자격 부여; 침출물-추출물상관관계 설정; 및/또는 최악의 경우의 약물 제품 침출물 프로파일 시뮬레이션 등 다양한 제약 개발 및 제조 응용 프로그램에서 사용될 수 있습니다.
이러한 과학적 원칙과 모범 사례는 또한 약물 물질과 약물 제품을 제조하는 데 사용되는 장비의 포장재구성물질 및 기능 구성 요소에 적용될 수 있습니다. 예를 들면, 필터, 튜브, 탱크 등이 있습니다. 또한, 이러한 원칙과 모범 사례는 조합 제품(2)의 의료 기기 구성 요소의 포장재구성물질에도 적용될 수 있으며, 특히 의료 기기에 특별히 적용되는 지침 및 규정을 적절히 고려하여 적용할 수 있습니다. 이러한 과학적 원칙과 모범 사례는 약물 물질, 약물 제품의 제조 및 안정성 연구에 참여하는 모든 조직과 개인에게 적용되며, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
인간 및 동물용 약물 물질 및 약물 제품의 제조업체로, 제조 작업이 신규 약물 신청서 또는 축약된 약물 신청서의 승인을 받은 소유자의 시설에서 또는 신청자 소유자를 위한 계약자의 시설에서 작업을 수행할 수 있습니다.
조합 제품(combination product)의 제조업체
인.허가 신청 소유자를 위한 제조업체 또는 지정된 계약자에 의한 포장 작업
약물 제품이 기본 제조업체 이외의 조직에 소유될 수 있는 재포장 작업
제약 포장/배달 시스템, 포장 구성 요소 및 포장재구성물질의 제조업체와 제작업체는 적절한 경우 이러한 과학적 원칙과 모범 사례를 적용할 수도 있습니다.