ISPE KOREA 하반기 교육
포장 용기 적합성
용출물과 침출물 시험
∘ 일 시 : 2023년 10월 12일 (목)
∘ 장 소 : 판교글로벌 R&D 센터 A동 5층 싸토리우스부설 Training Center
- 경기 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22
∘ 주 최 : ISPE KOREA
www.ispe.or.kr
2023년도 ISPE KOREA 하반기 교육
강사소개 :
(주)큐비디 대표이사 우성환 박사
(주)큐비디 부사장 / 인하대학교 겸임교수 강승훈 박사
교육내용
* Intorduction of E & L study (용기 적합성 자료구비를 위한 E & L study 필요성)
* Guideline for E & L study (E & L study 관련 가이드라인 및 규정소개)
* E & L case study (Intertek의 E & L case study)
* 규제기관 관점의 E & L study (E & L study 관련 deficiency 사례 소개)
* E & L study for process contact material (BPOG 규정 및 process contact material에 대한 E & L study 사례 소개)
A profile of extractable components must be obtained, via controlled extractables studies (CES), in order to identify potential sources of leachables such as antioxidants, plasticizers, dyes and metal catalysts. As pharmaceutical packaging, drug delivery systems and implantable medical devices can be extremely complex, with mixtures of plastic, polymer, rubber or glass materials, printed surfaces and coatings all utilized, it is critical that E/L studies are designed specifically for your drug product and the container materials so that the risks associated with leachable impurities can be assessed.
Our scientists conduct extractables and leachables studies in accordance with regional guidance, Good Manufacturing Practice (GMP) PQRI recommendation, BPOG, United States Pharmacopeia (USP) requirements (including USP chapters <1663>, <1664>, <1664.1>, <665> and ,1665.), and awareness of FDA guidelines. As an initial step, we aim to gather all information about your packaging system in order to obtain a strong impression of potential sources of extractables or leachables. The combination of our experience in method development for controlled extractables studies, coupled with our vast knowledge of leachable compounds, mean that we can anticipate and identify potential sources of risk through strategic screening studies.
추출 가능한 구성 요소의 프로필을 획득해야 합니다. 이를 위해 제어된 추출물 연구(CES)를 통해 항산화제, 가소제, 염료 및 금속 촉매와 같은 침출물의 잠재적인 원천을 식별합니다. 약품 포장, 약물 전달 시스템, 그리고 이식 가능한 의료 기기는 매우 복잡할 수 있으며, 플라스틱, 폴리머, 고무 또는 유리 재료, 인쇄된 표면 및 코팅의 조합을 모두 활용하므로 E/L 연구가 귀하의 약물 제품 및 용기 재료에 특별히 설계되어 침출 가능한 불순물과 관련된 위험을 평가할 수 있도록 하는 것이 중요합니다.
우리의 과학자들은 지역 지침, 우수 제조 관행(GMP) PQRI 권고, BPOG, 미국 약전(USP) 요구 사항(USP 장 <1663>, <1664>, <1664.1>, <665> 및 <1665> 포함) 및 FDA 지침에 대한 인식을 준수하여 추출물 및 침출물 연구를 수행합니다. 초기 단계로서, 우리는 추출물 또는 침출물의 잠재적인 원천에 대한 강한 인상을 얻기 위해 귀하의 포장 시스템에 대한 모든 정보를 수집하려고 합니다. 제어된 추출물 연구를 위한 방법 개발 경험과 침출 화합물에 대한 광범위한 지식의 결합은 우리가 전략적 스크리닝 연구를 통해 잠재적인 위험 원천을 예측하고 식별할 수 있음을 의미합니다.
We provide leachables method validation compliant to Good Manufacturing Practice (GMP) for use in storage and stability programs and can support a wide range of closure or drug delivery systems such as pre-filled syringes, large volume parenteral products, orally inhaled and nasal drug products (OINDP), single use and disposable medical equipment, printed packaging and bioprocessing equipment. Leachables associated with drug delivery systems, implantable medical devices and other devices such as e-cigarettes are also assessed.
Our analytical teams can determine both organic and inorganic contaminants through the application of a range of instrumentation including liquid chromatography (HPLC) liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS(MS)), gas chromatography (GC), gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS(MS)), and inductively coupled plasma spectroscopy (ICP, ICP-MS), dependent on the analysis.
With specialists in glass delamination studies, we provide a range of solutions that help mitigate the risks associated glass delamination and leaching of metal ions /elemental impurities from glass into drug products for molded bottles, containers, vials or prefillable syringes.
Comprehensive evaluation and safety assessment review of laboratory E/L study data is performed by our in-house toxicologist consultants in order to identify and address potential risks and to assist with comprehensive impurity testing, whilst identifying any gaps in your existing data packages. We also provide recommendations and support for preparation of very low-risk data packages related to E/L testing.
우리는 저장 및 안정성 프로그램에 사용되는 좋은 제조 관행(GMP)을 준수하는 침출물 방법 검증을 제공하며, 미리 채워진 주사기, 대용량 주입제품, 경구 흡입 및 비강 약제제품 (OINDP), 일회용 및 일회용 의료 기기, 인쇄 포장 및 생물 처리 장비와 같은 다양한 폐쇄 또는 약물 전달 시스템을 지원할 수 있습니다. 약물 전달 시스템, 이식 가능한 의료 기기 및 전자 담배와 같은 기타 기기와 관련된 침출물도 평가됩니다.
우리의 분석 팀은 액체 크로마토그래피 (HPLC), 액체 크로마토그래피-질량 분광법 (LC-MS(MS)), 가스 크로마토그래피 (GC), 가스 크로마토그래피-질량 분광법 (GC-MS(MS)), 유도 결합 플라스마 분광법 (ICP, ICP-MS)을 포함한 다양한 기기를 사용하여 유기 및 무기 오염물을 결정할 수 있습니다. 이는 분석에 따라 달라집니다.
유리 탈층 연구의 전문가로서, 우리는 성형 병, 용기, 바이알 또는 미리 채워진 주사기에 대한 약제제품으로의 유리에서의 금속 이온/원소 불순물의 침출 및 유리 탈층과 관련된 위험을 완화하기 위한 다양한 해결책을 제공합니다. 실험실 E/L 연구 데이터의 포괄적 평가 및 안전 평가 검토는 귀하의 기존 데이터 패키지에서의 누락된 부분을 식별하면서 포괄적 불순물 검사를 돕기 위해 잠재적 위험을 식별하고 해결하기 위해 내부 독성학자 컨설턴트에 의해 수행됩니다. 우리는 또한 E/L 검사와 관련된 매우 낮은 위험 데이터 패키지의 준비를 위한 권고 및 지원도 제공합니다.
Extractable Leachables Specialists
Our experts have over 30 years’ experience in specialised analytical and toxicology assessment for extractables and leachables, and this is reinforced by our knowledge of polymer, plastic and packaging materials, allowing us to identify components from the most complex polymer formulation including adhesives, additives and stabilizer ingredients and their degradation products. Our consultants provide a first-class evaluation and assessment of existing E/L data gaps, and through strategic screening or quantitative studies, we offer the right study for your product. Intertek also provides recommendations and support for preparation of very low risk data packages related to E/L testing.
추출물 및 침출물 전문가
우리의 전문가들은 30년 이상의 경험을 바탕으로 추출 가능한 물질 및 침출 가능한 물질에 대한 특수 분석 및 독성학 평가를 제공하며, 이는 우리의 폴리머, 플라스틱 및 포장 재료에 대한 지식을 바탕으로 합니다. 이를 통해 우리는 접착제, 첨가제, 안정제 성분 및 그들의 분해 제품을 포함하여 가장 복잡한 폴리머 혼합물의 구성 요소를 식별할 수 있습니다. 우리의 컨설턴트는 기존 E/L 데이터의 누락된 부분에 대한 일류의 평가와 평가를 제공하며, 전략적인 스크리닝 또는 정량적 연구를 통해 귀하의 제품에 적합한 연구를 제안합니다. Intertek은 또한 E/L 테스트와 관련된 매우 낮은 위험 데이터 패키지의 준비를 위한 권고 및 지원도 제공합니다.