This general information chapter presents a framework for the design, justification, and execution of an extractables assessment for pharmaceutical packaging and delivery systems. The chapter establishes critical dimensions of an extractables assessment and discusses practical and technical aspects of each dimension. 

Although intended to be helpful and generally applicable, the chapter is for informational purposes and does not establish specific extraction conditions, analytical procedures, or mandatory extractables specifications and acceptance criteria for particular packaging and delivery systems or dosage forms; nor does it delineate every situation in which an extractables assessment is required. It is not possible for a general discussion of extractables to anticipate and cover all situations where an extractables assessment might be required. 

Designing an individual extractables assessment is a process that balances sound science, prudent resource allocation, and effective risk management. Achieving this balance is the responsibility and obligation of the drug product manufacturer and assumes due consideration of all applicable legal and regulatory requirements. 

The principles and best demonstrated practices outlined in this general chapter represent a consensus interpretation of sound science and can therefore be applied to any situation in which an extractables assessment is required for pharmaceutical application.


이 일반 정보 장은 제약 포장 및 배달 시스템에 대한 추출물 평가의 설계, 정당화 및 실행에 대한 프레임워크를 제시합니다. 이 장은 추출물 평가의 중요한 차원을 설정하고 각 차원의 실용적이고 기술적인 측면을 논의합니다. 도움이 되고 일반적으로 적용 가능하도록 의도되었지만, 

이 장은 정보 제공을 목적으로 하며, 특정 포장 및 배달 시스템 또는 용량 형태에 대한 구체적인 추출 조건, 분석 절차, 또는 필수 추출물 규격 및 승인 기준을 설정하지 않습니다. 또한 추출물 평가가 필요한 모든 상황을 설명하지 않습니다. 추출물에 대한 일반적인 논의가 추출물 평가가 필요할 수 있는 모든 상황을 예측하고 다룰 수 없습니다. 

개별 추출물 평가 설계는 타당한 과학, 신중한 자원 할당, 효과적인 위험 관리의 균형을 이루는 과정입니다. 이 균형을 달성하는 것은 약물 제품 제조업체의 책임과 의무이며 모든 적용 가능한 법적 및 규제 요구 사항을 적절히 고려한다고 가정합니다. 

이 일반 장에서 개요된 원칙과 최선의 실증된 관행은 타당한 과학의 공동 해석을 나타내므로, 제약 응용에 대한 추출물 평가가 필요한 어떠한 상황에서도 적용할 수 있습니다.