Quality By Design

Extractables and Leachables Studies from Quality By Design

E&L 조사의 목적은 의약품 포장이 안전하고 의약품에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보증하는 것입니다. 이러한 맥락에서 inhaler 와 prefilled syringe 와 같은 의료기기도 1차 포장 시스템 (container closure system) 으로 간주됩니다.

추출물 (Extractables) : 추출물 연구를 위한 추출 시험조건에서, 추출용매로 추출될 수 있는 포장 및 전달시스템, 포장 구성요소(packaging component) 또는 포장 구성 재료(packing materials of construction) 에서 추출되는 유기 또는 무기 화학물질

 침출물 (Leachables) : 일반적인 저장 및 사용조건 또는 가속 안정성 시험 동안 용기 마개 시스템에서 “제형(formulation)” 으로 침출되는 유기 및 무기 화합물

- 침출물(leachables)은 환자에게 바로 투여될 수 있는 유기 또는 무기 화학물질입니다.

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